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1.ISO13485认证简介

 

ISO13485认证是医疗器械质量管理体系认证的国际标准。在ISO9001认证的基础上，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2018认证标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此ISO 13485认证标准进行医疗器械的设计和开发，生产，安装和服务，以及相关服务的设计，开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

目前执行的最新版本ISO13485认证标准是ISO13485:2016 idt YY/T0287-2018,需要指出的是，ISO13485:2016对应的是ISO9001认证2008版本，所以，对应的ISO9001:2015版本的ISO13485认证标准有待更新

ISO13485认证和其他认证一样，比如TS16949认证，反恐认证，是在ISO认证的基出之上，建立的行业认证标准，归根结底离不开ISO认证要求。

2.ISO13485认证流程

洽谈⇒签订ISO13485认证咨询合同⇒ISO13485认证咨询师对企业进行培训⇒辅导建立ISO13485认证管理体系⇒运行各种ISO13485记录⇒进行ISO13485认证内审和管理评审⇒联络ISO13485认证公司⇒进行现场ISO13485审核⇒认证公司进行审核⇒ISO13485认证不符合项整改⇒取得ISO13485环境管理体认证证书

3.ISO13485认证资质要求

医疗器械生产许可证

医疗产器型式试验报告

4.ISO13485认证周期

在公司取得医疗器械产品的型式试验报告后就可以申请

ISO13485认证的运行记录需要3个月，

向认证公司提交申请后，1个月之内进行工厂审核

在进行ISO13485认证不符合项整改后，一个月左右就可以取得ISO13485认证证书。

1.OHSAS18001认证简介

1999年国际上13家知名组织联合制定发布了《OHSAS18001职业健康安全管理体系规范》。

OHSAS18001职业健康安全管理体系是一套系统化、程序化和具有高度自我约束、自我完善的科学管理体系。其核心是要求企业采用现代化的OHSAS18001认证管理模式、使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学、规范和有效，建立OHSAS18001认证健康安全风险管理，从而预防事故发生和控制职业危害。这与我国“安全第一，预防为主”的基本工作方针相一致，是当前市场经济、国家企业，尤其是大的跨国公司一致采用的安全生产管理体系，具有很高的科学性、安全性和实效性。

职业健康安全管理体系认证要求企业对员工发放劳保用品，并对企业中的职业健康危害因素进行检测，

目前OHSAS18001最新版本是2018版本，为了更好的和ISO9001认证、ISO14001认证相融合，标准号改为了ISO45001认证,即ISO45001：2018认证标准，但是中国的 OHSAS18001认证标准还为GB/T28001-2011.

2.OHSAS18001职业健康安全管理体系控制范围

常规和非常规活动

所有接近工作场所的人员的活动

工作场所的设施，无论是组织提供还是他人提供的

3.OHSAS18001认证客户需要做的准备

全员参与OHSAS18001认证热情

准备进行OHSAS18001认证所必需的人力、物力和财力资源

员工职业健康体检报告

4.我们可以提供OHSAS18001认证服务

提供OHSAS18001认证培训

提供OHSAS18001认证认证咨询

提供OHSAS18001认证文件和记录的编写指导

提供OHSAS18001认证内审员证书

提供OHSAS18001认证工厂审核陪同

提供OHSAS18001认证认证公司沟通

我们是专业的ISO认证咨询公司，有专业的ISO认证咨询服务图队。

1.ISO14001认证简介

ISO14001认证是环境管理体系认证，ISO14000标准的实施，既是为了保护人类生存发展的需要，也是国民经济可持续发展建立完善社会主义市场经济体制，实现两个根本转变的需要。同是也是为了促进国内外贸易，实现环境管理现代化的需要。          ISO14001标准对于提高各类组织的环境管理水平，节约资源、提高效益、降低风险具有全面的推进作用，在全球日益重视环境保护的今天，建立ISO14001标准体系，是各类组织提高市场竞争力，进入世界市场特别是欧美市场的绿色通行证。

ISO14001认证标准和ISO9001认证一样，每隔几年都要进行更新一次，目前最新的ISO14001认证标准版本号是ISO14001:2015 idt GB/T24001-2016

2.ISO14001认证标准的要点

环境方针、环境因系的识别和评价

法律法规的识别和合规性评价

目标指标管理方案、

环境运行控制、

应急准备和响应、

检测和测量等内容。

其中，环境管理体系环境标准为当地环保机构认定的环境排放标准，如环境影响报告书、环境影响报告表和环境影响登记表中所列的废水、废气、噪音排放标准等。并要求公司定期对“三废”进行检测，对危险废弃物交由有资质回收机构进行回收等。

3.ISO14001认证流程

前期洽谈⇒签订ISO14001认证咨询合同⇒ISO14001认证咨询师对企业进行培训⇒辅导建立ISO14001认证管理体系⇒运行各种ISO14001记录⇒对环境进行检测（废水、废弃、噪音等）⇒危险废弃物处理（如有）⇒进行ISO14001认证内审和管理评审⇒联络ISO认证公司⇒进行现场ISO14001审核⇒认证公司进行审核⇒ISO14001不符合项整改⇒取得ISO14001环境管理体系认证证书

4.ISO14001认证资质要求

a.环境批复

b.环境影响报告表或环境影响报告书（如有）

c.排污许可证（如需要）

d.消防验收报告